Nota dell'editore: questo articolo è stato originariamente pubblicato in BullsEye, un notiziario distribuito da IMS Expert Services.
Qual è il significato della parola "circa" quando viene utilizzato in un brevetto? La Corte di appello federale affrontò quella domanda sfuggente in una recente controversia tra due case farmaceutiche e testimonianze di esperti si è rivelata importante per trovare la risposta.
Ma mentre la Corte ha ammesso pareri di esperti sul significato di "chi" come usata nel brevetto, si è rivelato sulla faccia e respinto la loro testimonianza riguardo alla questione finale dell'infrazione.
Ortho-McNeil Pharmaceutical portato la querela contro il produttore generico-farmaci Caraco laboratori farmaceutici relativo alla violazione della sua US Patent n. 5.336.691. Brevetto di Ortho coperto un antidolorifico composto da due ben noti analgesici; tramadolo e paracetamolo.
Il brevetto ha rilevato quando combinato in determinati rapporti sono stati intensificati gli effetti dei due farmaci. In questione nel caso era il numero di domanda di brevetto 6, che copriva una composizione "in cui il rapporto del materiale di paracetamolo tramadolo è un rapporto di peso di circa 1:5."
Ortho citato dopo Caraco archiviato un abbreviato New Drug Application rivelare il suo piano per fare e vendere la propria composizione contenenti tramadolo e paracetamolo. Caraco ha detto la che sua droga avrebbe un rapporto medio di tramadolo a paracetamolo di 1:8.67 e di non meno di 1:7. 5. Ortho sosteneva che droga di Caraco violerebbe il suo brevetto.
La Corte distrettuale scontato giudizio sommario e Ortho appello per il circuito federale. Nel tribunale distrettuale e in appello, il caso focalizzata sulla costruzione corretta del termine "circa 1:5." Ortho conteso che comprendeva un intervallo di almeno 1: 3.6 1:7. 1, e che, secondo la dottrina degli equivalenti, formulazione di Caraco violato. Caraco ha sostenuto per una costruzione stretta.
La Corte di distretto ha adottato la costruzione rivendicata da Ortho, costruzione di "circa 1:5" per significare "circa 1:5, che comprende una gamma di rapporti non maggiori di 1: 3.6 a 1:7. 1." Ha raggiunto questa conclusione basandosi in parte sulle prove intrinseche della domanda e del disciplinare e, in parte, sulle prove estrinseche di esperti di Ortho, Dr. Donald R. Stanski e Dr Eric Smith. Entrambi gli esperti hanno dato l'opinione che una delle abilità ordinaria nell'arte che concluderebbe la "circa 1:5" limitazione dovrebbe includere una gamma di rapporti, che estendono fino a includere 1:7. 1.
Il circuito federale ha affermato questa costruzione. Come la Corte di distretto, trovato sostegno per questa costruzione sia nell'attestazione stessa e nella testimonianza dell'esperto di Ortho, dottor Stanski. "Dottor Stanski opinato che 'circa 1:5 ' significa ' circa 1:5, che comprende un rapporto fino a e includendo 1:7. 1'," la Corte ha osservata.
Accettando questa costruzione significava che prodotto di Caraco letteralmente non violi brevetti di Ortho. Brevetto di Ortho coperto un rapporto di fino a 1:7. 1, mentre Caraco ha iniziato a 1:7. 5. La domanda, quindi, è diventato se droga di Caraco violato sotto la dottrina di equivalenti.
Affidarsi a esperti, Ortho ha asserito che lo ha fatto. Un esperto, il dottor Stanski, opinato che un rapporto peso del 1:8.76 è sostanzialmente simile a un rapporto di 1:5. Altri esperto, il dottor Smith, ha dichiarato nella sua relazione che il "grado di sinergia, di una composizione con un rapporto peso del tramadolo per paracetamolo 1:5 è simile al grado di sinergia, di una composizione con un rapporto peso del tramadolo per paracetamolo di 1:8.67".
Ma la Corte distrettuale in disaccordo. Essa ha concluso che accerta l'infrazione di una formulazione con un rapporto di peso medio di 1:8.67 renderebbe inutile il "circa 1:5" limitazione.
Il circuito federale ha affermato, trovando che il parametro di 1:5 fu fondamentale per l'invenzione. Che si estende ai limiti di tale parametro per coprire la droga di Caraco direttamente violerebbe esplicita rivendicazione di brevetto sia 1:1 che i rapporti di 1:5, la Corte ha detto.
"In questa circostanza, se non è statisticamente diversa da quella di altri rapporti risposta analgesica del rapporto 1:5 è di nessun momento," ha detto il giudice. "Le prove intrinseche punti la desiderabilità, e così la criticità, del rapporto 1:5 contro altri rapporti".
"Ortho non può ora sostengono che il parametro è abbastanza ampio da comprendere, attraverso la dottrina degli equivalenti, rapporti di fuori di intervalli di confidenza espressamente identificati nel brevetto," ha continuato la Corte. "Siamo d'accordo con la Corte di distretto che, a tale scopo sarebbe sviscerare la limitazione."
Per questi motivi, la Corte ha dichiarato, concluso che droga di Caraco potrebbe non violi brevetti di Ortho e che la Corte distrettuale correttamente concesso giudizio sommario di non violazione.
Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc., v. Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd., caso n. 06-1102 (Fed. CIR. 19 gennaio 2007).